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復方中藥有望首次準入美國主流醫(yī)療市場
來源：醫(yī)藥網(wǎng)發(fā)布時間：2013-11-06點擊：7279次
生意社11月6日訊 11月3日，本報記者從正在華盛頓舉行的第64屆美國肝病研究學會年會上獲悉，中國抗肝纖維化復方中藥“扶正化瘀片”已成功完成美國食品和藥物管理局（英文簡稱FDA）二期臨床試驗。這標志著中國抗肝纖維化復方中藥有望首次獲準進入美國主流醫(yī)藥市場。
當天召開的一場衛(wèi)星會上，上述臨床試驗主要研究者、美國南加利福尼亞州立大學肝病臨床研究中心主任哈桑尼教授宣布，經(jīng)過3年研究發(fā)現(xiàn)，扶正化瘀片在改善慢性丙型肝炎肝纖維化方面具有臨床功效，且安全性高、耐受性良好。
該藥主要研制者之一、上海中醫(yī)藥大學副校長劉平教授對本報記者表示，抗肝纖維化一直是西方醫(yī)學界一個空白領域，至今仍未研制出有效的相關藥物。而扶正化瘀片近10年的臨床治療經(jīng)驗發(fā)現(xiàn)，中醫(yī)藥治療肝硬化有其獨特的療效，因此推動該藥成功完成美國FDA二期臨床試驗這一重大突破，可謂填補了西方醫(yī)學界的空白?！耙試栏癖O(jiān)管著稱的美國FDA，多年來對中草藥產(chǎn)品都抱有懷疑態(tài)度。我們只有通過科學試驗，用事實說話，才能打消西方人的疑慮。”劉平說。
作為上海現(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司研制的首個復方中藥，扶正化瘀片是首個選取西藥治療失敗、并且難治性的病人進行國外臨床研究的中藥。該公司總經(jīng)理卞化石告訴本報記者，扶正化瘀片早已在中國國內(nèi)上市銷售，共計約有80萬病患使用，年銷量額即將突破2.5億元。2010年，該藥經(jīng)過美國FDA審批后，免試一期臨床，直接進入二期臨床，并有100位美國當?shù)夭∪藚⑴c研究。他說，“中西醫(yī)是兩種截然不同的醫(yī)學體系，如果中藥要走出國門得到認同，就要拿出一套有說服力的過硬數(shù)據(jù)，讓別人承認你才行?！?/p>
據(jù)悉，在完成二期臨床試驗后，扶正化瘀片將等待美國FDA審批，并盡快啟動更嚴格的三期臨床試驗。預計4至5年內(nèi)有望作為處方藥在美國國內(nèi)銷售。
成立于1950年的美國肝病研究學會是肝病研究領域最為重要的國際性學術組織，目前擁有來自全球2700多名的專家會員和研究員。11月1日至5日，第64屆美國肝病研究學會年會在美國華盛頓會議中心舉行，上海現(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司是該年會迄今首個受邀出席的中國參展商。
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